La directrice exécutive de l’EMA, basée à Amsterdam, exprime à son tour ses réticences sur la levée des brevets sur les vaccins développés par les industriels. Elle se montre très prudente sur ce que sera la « nouvelle vie normale » après la vaccination. Mais est confiante sur la vaccination de 70% des adultes européens cet été.

L’Agence Européenne des Médicaments fait face à la plus grande pandémie de l’histoire de l’Union. Quelle est votre analyse et quelle est votre impression personnelle sur la réponse apportée jusqu’à présent ? 

Je suis très fière de la réponse de l’UE. Il est incroyable que moins de 15 mois après le début de la pandémie, nous ayons pu autoriser quatre vaccins et qu’aujourd’hui, après 18 mois, nous ayons distribué 188 millions de doses à travers l’Europe (194 millions ce lundi, ndlr), dont 34 millions la semaine dernière. Plus de 80 % des personnes de plus de 80 ans et 80 % des travailleurs du secteur de la santé ont reçu une dose de vaccin. C’est très, très positif.

Cela n’aurait pas été possible sans l’énorme travail de tous ceux qui, ici à l’Agence et dans les États membres, contribuent à notre travail. Nous nous efforçons d’approuver les vaccins et les traitements en moins d’un mois, alors que ces processus prennent habituellement un an. Au sein de mes propres équipes, je constate que, bien que la quantité de travail ait considérablement augmenté, les gens sont incroyablement motivés car ils voient les conséquences de leur travail.

Joe Biden est favorable à une suspension temporaire des brevets attachés aux vaccins contre le Covid 19. A vos yeux, est-ce sérieux et raisonnable ? 

Avant de rejoindre l’EMA, j’ai travaillé quatre ans à l’OMS. Je crois vraiment à la nécessité d’un accès équitable aux vaccins et à l’idée selon laquelle personne n’est en sécurité tant que nous ne le sommes pas tous. A mes yeux, la façon de résoudre ce problème à l’heure actuelle est d’accroître la distribution et la disponibilité des vaccins. L’année dernière, nous nous demandions s’il y aurait un vaccin dont l’efficacité serait supérieure à 50 % ; aujourd’hui nous en avons quatre et la production rattrape son retard.

Une grande quantité de doses supplémentaires seront disponibles dans les deux prochains mois. Nous avons approuvé une nouvelle ligne de remplissage dans l’usine de Puurs, en Belgique, qui augmentera sa capacité de 20 %. C’est l’une des nombreuses mesures que nous prenons pour augmenter les capacités de production et le déploiement des vaccins. Avoir des doses qui peuvent être stockées entre 2° et 8° fera également une énorme différence pour les injections dans les pays plus pauvres.

Mais lever les brevets, est-ce une mauvaise voie, comme l’a dit la chancelière Merkel ?

La propriété intellectuelle ne fait pas partie de la responsabilité de l’EMA, mon commentaire n’est donc qu’à titre personnel. Mais d’après mon expérience, ce qui fait la différence, c’est ce que je viens de vous dire.

Les brevets sur les vaccins bloquent-ils la vaccination en Afrique ? En prenant position, Joe Biden signifie que les vaccins sont un « bien public mondial ». 

Vous essayez de donner un sens politique à ce que je dis et ce n’est pas mon travail ! Je veux souligner l’engagement de l’Union européenne envers les pays non européens : 200 millions de doses ont déjà été distribuées en dehors de l’Europe. Je pense notamment au travail que l’UE accomplit en faveur du programme COVAX, qui facilite l’accès des pays africains aux vaccins. L’autre point est le travail que nous faisons avec l’OMS et les régulateurs dans de nombreux pays y compris les pays africains : nous avons associé l’OMS à nos processus d’évaluation des vaccins, ce qui a permis qu’ils soient autorisés dans plus de 100 autres pays. Cela aide des pays africains qui n’auraient normalement pas les ressources nécessaires pour faire ces évaluations.

La Chine et la Russie ne seraient-elles pas les principales bénéficiaires d’une levée des brevets ? 

Avant de décider qui en profitera ou non, concentrons-nous sur le problème que nous essayons de résoudre : pour l’instant, nous essayons de résoudre le problème de l’accès aux vaccins pour le reste du monde. Pour moi, cela doit se faire rapidement, et maintenant. Nous pouvons contribuer à l’augmentation des capacités de production, ce qui, à mon avis, si nous parlons de l’avenir immédiat, est vraiment ce qui fera la différence. À long terme, je pense que le débat doit avoir lieu.

Vous connaissez bien le monde industriel. Si les brevets étaient levés, cela mettrait-il en danger la fabrication et la distribution des vaccins ? 

Je ne vois pas pourquoi cela aurait un impact sur la fabrication et la distribution. La conséquence concrète serait d’autoriser d’autres industriels à fabriquer eux-mêmes (des vaccins) actuellement protégés. Mais à l’heure actuelle, il y a déjà énormément d’accords de production en cours (des industriels comme Pfizer, Ndlr) avec des entreprises dans le monde entier. Je pense qu’il est également très important de continuer à mettre l’accent sur l’innovation, car aucun de nos vaccins actuels n’aurait vu le jour sans un environnement propice à l’innovation. Il est important de ne pas jeter le « catalyseur » de l’innovation avec l’eau du bain.

Il y a encore beaucoup de confusion sur les risques et les avantages de certains vaccins : quel est votre message aux gouvernements concernant notamment Astra Zeneca ? 

Mon message concernant les quatre vaccins que nous avons autorisés est que ce sont des vaccins sûrs, de qualité et efficaces. Comme je l’ai dit au début, nous avons mis en place un système très sophistiqué qui nous permet de surveiller tous les effets secondaires des médicaments et des vaccins que nous autorisons sur le marché européen. Nous le faisons non seulement en tenant compte des réactions des citoyens de l’UE, mais aussi des réactions internationales.

Grâce à ce système, nous avons pu examiner certains effets secondaires très rares du vaccin AZ et du vaccin Janssen. Pour être honnête, il existe d’autres effets secondaires possibles que nous surveillons en permanence et sur lesquels nos experts se penchent : à chaque fois, s’agit-il d’un problème réel, est-il lié au vaccin, est-il simplement temporaire ? Parce que, naturellement, lorsque vous administrez des vaccins à une échelle aussi considérable, vous aurez forcément des maladies qui surviennent et il faut vraiment comprendre si elles sont liées aux vaccins ou non.

Les pays européens ont réagi en ordre dispersé. En Allemagne, l’AZ est recommandé pour tous les âges, alors qu’en France, il n’est pas recommandé pour les moins de 55 ans … Quelle est aujourd’hui votre recommandation ? 

Quand nous avons autorisé le vaccin AstraZeneca, nous l’avons autorisé à partir de 18 ans. Nous continuons de l’autoriser pour ces tranches d’âge. Cela dit, chaque pays peut prendre des décisions différentes qui dépendent de son environnement national. Notre évaluation porte sur le produit lui-même, mais il peut y avoir d’autres éléments à prendre en compte – en fonction du taux d’incidence, de la capacité hospitalière … L’acceptation du risque par la population est également un facteur, comme la disponibilité d’autres vaccins. De nombreuses questions entrent en ligne de compte au niveau national, ce qui ne signifie pas que le produit pose problème.

Les campagnes de vaccination se sont accélérées, et on peut espérer qu’une fois la majorité de la population de l’UE vaccinée, le pire sera passé. Quel est, selon vous, le seuil qui nous permettra de retrouver une vie à peu près normale ? 50 % de la population vaccinée ? 60 % ? Et quel calendrier avez-vous en tête ? 

Ce serait formidable d’avoir une boule de cristal pour vous dire comment et quand cela va se passer ! Mais pour l’instant, le seul chiffre que je peux vous donner est l’objectif que la Commission européenne s’est fixé : 70 % de la population adulte de l’UE sera vaccinée cet été. C’est l’objectif que la Commission européenne a fixé et je pense que nous sommes dans les temps.

S’agit-il d’un chiffre magique ? Je ne sais pas, car nous devons également garder un œil sur les variants et sur ce qui se passe : nous commençons à voir les gens sortir des confinements et il faut connaître l’impact de ce que nous pourrions appeler la nouvelle normalité. Nous avons appris d’Israël, nous allons maintenant apprendre du Royaume-Uni.

L’été, les vacances et les gens qui partent en juillet et août ne vous inquiètent pas ? 

Nous devons tous être un peu prudents. Il serait dommage que tous les efforts déployés pour contenir le virus et les vaccins soient sapés par des personnes prenant des risques inutiles.

Pensez-vous que les vaccins approuvés sont efficaces contre toutes les variants connus, y compris l’indien ? 

C’est un point que nous surveillons en permanence. En ce qui concerne les variants indiens, deux vaccins sont utilisés en Inde en ce moment : le AstraZeneca fabriqué par le Serum Institute of India, et le Pfizer-BioNTech. D’après les informations que nous avons reçues des autorités indiennes, ces vaccins sont efficaces. Cela nous donne de l’espoir et de la confiance. Nous avons également constaté que le variant qui circule actuellement en Europe, dit britannique, est bloqué par les vaccins existants.

Nous étudions d’autres variants : le sud-africain et le brésilien, qui encore peu présents en Europe pour le moment, mais nous devons rester vigilants. Nous travaillons avec les industriels pour nous assurer qu’en cas de nécessité, ils font fait le travail nécessaire pour adapter leurs vaccins et pour que nous ayons un processus rapide d’autorisation. Ces discussions sont en cours.

Selon les industriels, la technologie ARNm permet d’adapter rapidement les vaccins aux variants. Est-ce également votre avis ? S’agit-il de semaines ou de mois ? 

La technologie de l’ARNm est particulièrement adaptable aux nouveaux variants. Je pense que nous parlons de quelques mois, entre le début du processus et l’approbation, pas de quelques jours. Mais les entreprises travaillent déjà, du coup, s’il est nécessaire de cibler l’un ou l’autre variant, nous ne partirons pas de zéro, nous sommes déjà assez avancés.

Vous approuverez donc les vaccins beaucoup plus rapidement que vous ne l’avez fait plus tôt cette année ? 

L’ensemble des données que nous devrions examiner est moins important. Nous avons clarifié les informations dont nous aurions besoin, de sorte que cela pourrait être fait très rapidement.

Avez-vous une idée du temps qu’il faudra pour autoriser les quatre vaccins que vous avez en cours d’examen (Sputnik, Sinovac, Curevac, Novavax). Les Russes ont protesté en coulisses, et vous devrez visiter l’usine de fabrication chinoise … 

Nous commençons un examen continu lorsque nous sommes raisonnablement convaincus que les déposants ont un ensemble de données actualisées que nous pouvons commencer à examiner. Je ne veux pas désigner une entreprise en particulier, mais laissez-moi vous donner un exemple d’éléments susceptibles de nous retarder. S’agissant d’un des vaccins en cours d’examen, il faut vérifier que les lots destines au marché commercial sont équivalents aux lots d’essais cliniques. C’est quelque chose qui prend du temps. Parfois, le processus peut se dérouler très rapidement, mais d’autres fois, on peut rencontrer des difficultés inattendues. C’est une chose qui pourrait retarder l’un des vaccins en cours d’examen.

Pouvez-vous nous dire lequel ? 

Non, je ne peux pas. Mais il y a d’autres exemples de difficultés qui retardent le processus. Une fois que nous avons reçu le dossier, il y a des clarifications à faire. Dans un cas en cours d’examen, nous n’avons même pas reçu le dossier initial, alors que nous avons envoyé une demande il y a plus d’un mois. Ce sont deux exemples de problèmes susceptibles de retarder l’approbation.

Le troisième, c’est lorsque nous devons effectuer une inspection du site de fabrication ou d’essai clinique. Parfois, nous disposons de suffisamment d’informations pour ne pas avoir à effectuer une inspection spécifique, mais très souvent, nous devons le faire. Les voyages internationaux étant plus difficiles, cela prend du temps à mettre en place, à faire vacciner les inspecteurs, il peut être nécessaire de les mettre en quarantaine dans le pays lorsqu’ils arrivent sur place. Ces éléments ont donc également un impact sur le calendrier.

Quand allez-vous autoriser le vaccin Pfizer pour les adolescents ? 

Nous avons reçu un ensemble de données sur le vaccin BioNTech/Pfizer pour les 12-15 ans. Nous avons commencé l’examen le 30 avril. Pour l’instant, l’objectif que nous nous fixons pour l’approbation est le mois de juin. Nous essayons de voir si nous pouvons l’accélérer à la fin mai. On nous a promis des données issues des essais cliniques et de l’examen effectué par le Canada dans les deux prochaines semaines, et nous allons accélérer l’examen.

Les adolescents pourront donc être vaccinés lors de la rentrée des classes en septembre ? 

La décision sur les personnes à vacciner sera prise au niveau national.

Plus généralement, faudra-t-il un rappel à l’automne ? 

C’est une question dont nous avons beaucoup discuté. La question de savoir si un rappel est nécessaire dépend également des variants qui circuleront et du type de rappel qui sera important dans ce contexte. La situation n’est donc pas encore claire. Nous n’avons pas encore suffisamment d’expérience avec des personnes ayant reçu deux doses, ce qui nous permettra ensuite d’évaluer la durée de la protection. Je suppose que nous aurons besoin d’un rappel un jour, mais nous ne savons pas encore quand.

Nos pays ont été fermés, puis réouverts, puis à nouveau refermés et réouverts …. Les déconfinements actuels sont-ils les derniers pour de bon ? 

J’espère vraiment que ce sera le cas, mais c’est un virus très insaisissable et nous en apprenons plus sur lui chaque jour. Nous apprenons chaque jour davantage sur la maladie, sur la façon dont elle affecte les gens à court et à long terme et les mécanismes de transmission. Donc, oui, j’espère que c’est la réouverture définitive, mais je pense que nous devons rester vigilants et continuer à en apprendre davantage sur la façon de gérer ce virus dans ce qui sera la “nouvelle vie normale”.

Jusqu’à quand pensez-vous qu’il faudra porter un masque ? 

Impossible de répondre sans une boule de cristal. Mais je peux assurer que les masques fonctionnent et réduisent la transmission du virus.

D’après ce que vous savez des vaccins, quel type de restrictions pourraient être abandonnées immédiatement pour les personnes qui ont déjà reçu deux doses ? 

Il ne s’agit pas seulement des personnes qui ont été vaccinées, mais aussi de celles qui ne l’ont pas été. C’est un ensemble très complexe de critères qu’il faut réunir pour estimer les risques et les défis. Il faut examiner les taux d’infection, les pourcentages de personnes vaccinées, les taux de dépistage et de transmission. Il s’agit d’un nombre énorme de paramètres à prendre en compte avant de pouvoir être catégorique sur ce que l’on peut faire en tant que personne vaccinée ou non. De nombreuses recherches sont actuellement menées dans ce domaine. Je pense donc que nous aurons bientôt des réponses.

Ce n’est pas aussi simple que de dire : si vous avez reçu deux vaccins, vous pouvez vous déplacer librement. Il y a beaucoup d’autres paramètres à prendre en compte. 

Corrigez-nous si nous nous trompons, mais quelqu’un qui a été vacciné deux fois n’est pas porteur du virus. Donc normalement, il n’est pas à risque…. 

…Vacciné deux fois et environ 14 jours après la deuxième dose, mais qu’est-ce que cela signifie pour les personnes qui ne sont pas vaccinées ?

Cela signifie qu’elles ne constituent pas un risque pour les vaccinés et que ces derniers peuvent se déplacer librement, non ? 

C’est le travail qui est fait par le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC). D’après mes discussions avec lui, ce n’est pas aussi simple que de dire : si vous avez reçu deux vaccins, vous pouvez vous déplacer librement. Il y a beaucoup d’autres paramètres à prendre en compte.

Vous êtes très prudente et invitez les gens à l’être. Les médecins et les scientifiques ont-ils raison d’inciter les gouvernements à ne pas se précipiter pour lever les confinements et de nous dire de ne pas profiter trop de notre liberté ? 

Nous n’en savons pas assez pour savoir avec certitude ce qui est bien et ce qui est mal. Je ne suis pas prudente par nature, mais c’est une maladie que nous devons prendre au sérieux. Nous ne l’avons pas prise assez au sérieux au début. Si nous l’avions fait, nous serions peut-être dans une situation différente. Je ne veux donc pas que nous refassions la même erreur.

Votre message est donc : la prudence reste de mise malgré les vaccins…

Une prudence optimiste. Il serait dommage d’inverser complètement la tendance en faisant quelque chose d’inapproprié.

Pourquoi pensez-vous que la campagne européenne de vaccination est à la traîne par rapport à celles du Royaume-Uni ou des États-Unis ? Peut-on dire que la lenteur de la procédure d’approbation y est pour quelque chose ? 

Non, je ne pense pas qu’il soit juste de dire cela. En fait, nos procédures ont été très rapides. Ce n’est pas l’approbation réglementaire qui a freiné le processus, mais l’insuffisante disponibilité des doses.

Nous avons donc un problème avec notre industrie en Europe. 

Il n’y a pas de stock si quelque chose ne va pas et essayer de déployer la vaccination dans 27 pays dans des conditions de stockage difficiles n’a jamais été facile. Je pense donc que nous nous sommes en fait très, très bien débrouillés. Nous aurions peut-être pu accélérer de quelques semaines, mais probablement pas plus que cela en fin de compte.

Certains médias, notamment en Russie, vous ont accusé d’être une lobbyste de l’industrie pharmaceutique … Aviez-vous conscience que des accusations de ce type, très personnelles, pouvaient être portées contre vous ? 

Toute personne occupant une position comme la mienne acquiert de la visibilité et suscite des critiques. Je suis attaché à l’indépendance et à la science, aux scientifiques et à la rigueur scientifique de nos processus. C’est pourquoi je trouve dommage que des gens utilisent des moyens différents pour remettre en cause ce principe. Je pense que nous essayons tous de faire du mieux que nous pouvons. Ce n’est pas facile. Et si nous ne travaillons pas tous ensemble, ça ne marchera jamais.

Êtes-vous vacciné ? Et avec quel vaccin ? 

Oui, ma tranche d’âge est arrivée aux Pays-Bas. J’ai été vacciné il y a environ une semaine par Astra Zeneca. J’ai eu la première dose.

Pas d’effets secondaires ? 

Je vais bien !

Allez-vous recevoir votre deuxième dose avec Astra Zeneca aux Pays-Bas ? 

Oui, je le ferai. J’ai un rendez-vous pour une deuxième dose d’AZ.

 

Propos recueillis par Dominique Seux avec les médias suivants : Handelsblatt (Allemagne), El Mundo (Espagne) et le Corriere della Sera (Italie)

Les Echos