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L’affaire du Médiator est un nouvel exemple qui porte à la connaissance d’un public large les dysfonctionnements de la politique du médicament, que la Mutualité Française constate, dénonce et propose de réformer depuis plus de 10 ans. Pour une politique de santé publique indépendante des politiques industrielles voici les 10 propositions de la Mutualité Française

L’affaire du Médiator ouvre le débat d’une part sur les limites de la gouvernance par agences du système de santé au niveau national et d’autre part sur les insuffisances des politiques sanitaires au niveau européen. Pour la Mutualité Française, il est de la responsabilité des scientifiques, et non pas des politiques, de déterminer la valeur thérapeutique et l’utilité des médicaments. Ainsi, les avis de la Haute Autorité de santé sur le service médical rendu d’un médicament doivent entraîner mécaniquement la fixation de son niveau de remboursement par l’assurance maladie.

L’Etat est seul légitime pour réorganiser le circuit du médicament de telle sorte que le rapport bénéfice/risque d’un médicament soit effectivement documenté, en toute indépendance, avant la mise sur le marché comme après celle-ci. Cette réorganisation doit conduire à une révision des partages de compétences entre les agences sanitaires, par exemple en confiant toute la pharmacovigilance à l’Institut national de veille sanitaire.

Le Comité économique des produits de santé, chargé de fixer le prix des médicaments, mêle aujourd’hui logiques industrielles, sanitaires et de solvabilisation. Sa mission doit faire l’objet rapidement d’une clarification politique.

Enfin, les pouvoirs publics français doivent faire valoir une stratégie sur les questions pharmaceutiques auprès de la Commission européenne et notamment faire obstacle au projet de directive relative à l’information des patients.

Redonner du sens à la mise d’un médicament sur le marché

– L’autorisation de mise sur le marché doit avoir une signification. Un médicament ne doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché que s’il répond à un besoin avéré de santé et s’il constitue une avancée par rapport aux thérapeutiques existantes.

– L’autorisation de mise sur la marché doit se fonder sur des essais cliniques de qualité et exhaustifs, c’est-à-dire intégrant également les études aux résultats négatifs.

– L’autorisation de mise sur le marché ne doit pas être définitive : son maintien doit être subordonné à l’absence de remise en cause du médicament, dans son rapport

bénéfice/risque comme dans sa place dans la stratégie thérapeutique. Cette remise en cause doit intervenir, en l’absence d’éléments nouveaux, au moins tous les 5 ans.

Le développement des études de suivi du médicament après sa commercialisation est positif. Toutefois, leur financement est à revoir et, en aucun cas, il ne saurait conduire à un affaiblissement des études préalables à l’autorisation de mise sur le marché.

Ne pas confondre médicaments et produits de consommation courante 

Un médicament n’est pas un produit de consommation comme un autre. La politique du médicament ne doit pas être réduite, au niveau européen, aux seules questions de compétitivité économique. La Mutualité Française est opposée au projet de directive relative à l’information des patients, qui autorise l’industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des malades.

A destination des professionnels de santé, le mouvement mutualiste est favorable au développement d’une information indépendante. La Haute Autorité de santé doit prendre en charge la promotion du bon usage du médicament, en devenant l’émetteur public de l’information sur ces questions aux professionnels de santé. Elle doit être chargée d’organiser la mise en cohérence, la mise en forme et la diffusion de cette information.

La prescription de médicaments en dénomination commune internationale doit être encouragée

Alors que le ministère du Travail, de l’Emploi et de la Santé vient de convoquer des « Assises du Médicament » pour apporter des réponses à la crise du Médiator, la Mutualité Française soumet aux pouvoirs publics et à toutes les parties prenantes de la politique du médicament le rapport ci-joint. Le « Plan pour le médicament proposé par la Mutualité Française » formule des propositions réalistes et innovantes dans l’objectif de moraliser et de moderniser la politique du médicament en France. Des changements en profondeur sont nécessaires si l’on ne veut pas laisser se développer un sentiment de suspicion à l’égard du médicament, préjudiciable à la santé publique. Il convient enfin de faire preuve de sélectivité pour promouvoir les médicaments efficaces et leur bon usage et supprimer les situations de rente et de risques sanitaires, attachées aux produits à service médical rendu insuffisant.

Pour Etienne Caniard, Président de la Mutualité Française, des changements en profondeur sont aujourd’hui nécessaires si l’on ne veut pas laisser se développer dans l’esprit de nos concitoyens un sentiment de suspicion à l’égard du médicament. Ce serait préjudiciable à la santé publique. Il convient désormais de faire preuve de sélectivité pour promouvoir uniquement les médicaments efficaces et leur bon usage et supprimer les situations de risques sanitaires attachées à des produits dont le service médical rendu est insuffisant. Ce « Plan Médicament » vise à éviter qu’un nouveau drame sanitaire ne se reproduise et met en avant quatre objectifs qui se déclinent en dix propositions.

Les 10 propositions du Plan pour le Médicament sont formulées à partir de quatre objectifs :

– Eviter la confusion des rôles en permettant à l’Etat et à chaque acteur du circuit du médicament d’exercer toutes ses responsabilités dans son domaine de légitimité,

– Redonner du sens à la mise d’un médicament sur le marché,

– Ne pas confondre médicaments et produits de consommation courante et ne pas réduire l’information sur les médicaments à  la publicité,

– Mobiliser et associer les professionnels de santé notamment en ouvrant les politiques conventionnelles à la sécurité sanitaire.

Les 10 propositions du Plan pour le Médicament de la Mutualité Française

1. Faire du progrès médical le critère des autorisations de mise sur le marché (AMM) :

Refuser les essais comparatifs contre placebo quand un traitement performant existe déjà.

2. Tous les cinq ans, faire de la réévaluation une étape cruciale de la vie du médicament en la fondant, d’une part, sur des données médicales et scientifiques fiables et exhaustives et, d’autre part, sur l’analyse des prescriptions hors- AMM par le codage des pathologies.

3. Créer une structure post-AMM financée par la puissance publique comprenant un dispositif de pharmacovigilance et un centre de pharmacoépidémiologie, en la rattachant à l’Institut national de veille sanitaire. Assurer le financement public des études de pharmacoépidémiologie.  Utiliser les données de l’assurance maladie.

4. Mobiliser les professionnels de santé (médecins et pharmaciens) sur le bon usage des médicaments en intégrant la pharmacovigilance et l’utilisation des logiciels d’aide à la prescription dans les dispositifs conventionnels.

5. Réformer la notion de service médical rendu. Simplifier la compréhension du système de prise en charge en faisant coïncider le taux de remboursement avec le niveau de service médical rendu. Faire appliquer la loi sur les médicaments à service médical rendu insuffisant, qui précise que les « médicaments dont le service médical rendu est insuffisant au regard des autres médicaments ou thérapies disponibles ne sont pas inscrits sur la liste des spécialités remboursables » (article R.163-3 du Code de la Sécurité sociale). Faire appliquer cette règle systématiquement, dans tous les cas, y compris de la réévaluation des médicaments.

6. Réformer la politique conventionnelle liant l’Etat à l’industrie pharmaceutique. Conventionner par produit et non plus par laboratoire, afin de lever toute confusion entre logiques industrielles et sanitaires.

7. Généraliser l’utilisation de la dénomination commune internationale (DCI), langage scientifique qui révèle la nature pharmacologique des médicaments et leur valeur thérapeutique.

8. Suivre et analyser les prescriptions hors-AMM  pour les limiter aux cas médicalement justifiés, grâce au codage des pathologies. Réviser, au moins tous les 5 ans, les autorisations de mise sur le marché.

9. Réduire l’influence de l’industrie pharmaceutique sur les professionnels de santé par le réinvestissement de la sphère publique dans la formation initiale et continue et dans l’information. Renforcer le rôle de la Haute Autorité de Santé (HAS) dans l’organisation de l’information sur le bon usage. Faciliter l’appropriation des recommandations de bonne pratique par le développement d’outils informatiques. Renforcer la régulation de la promotion pharmaceutique.

10. Faire en sorte que la politique européenne du médicament défende des objectifs de santé publique, notamment par une politique d’évaluation rigoureuse et une politique d’information indépendante.

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