L’Académie Nationale de Médecine a pris connaissance de la décision de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments d’interdire la publicité pour les décongestionnants de la sphère O.R.L. contenant de la pseudo éphédrine (médicaments du rhume à base de vasoconstricteurs) par voie orale à partir du 18 décembre 2017 (1). Sa conclusion : au-delà de la simple interdiction de publicité, les médicaments contre le rhume ne devraient être délivrés que sur prescription médicale.
L’Académie Nationale de Médecine a pris connaissance de la décision de l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments d’interdire la publicité pour les décongestionnants de la sphère O.R.L. contenant de la pseudo éphédrine (médicaments du rhume à base de vasoconstricteurs) par voie orale à partir du 18 décembre 2017 (1).
Elle souhaite cependant rappeler les termes de son communiqué approuvé lors de sa séance du 23 juin 2015 :
- Ces médicaments (sympathomimétiques directs ou indirects) du rhume déterminent non seulement une vasoconstriction nasale, effet pharmacologique recherché, mais aussi systémique, faisant courir le risque d’effets indésirables graves, cardiovasculaires (hypertension artérielle, syndromes coronariens aigus, troubles du rythme cardiaque) ou neurologiques (convulsions, troubles du comportement, accidents vasculaires cérébraux). Ces effets, qualifiés de « très rares » sont imprévisibles, survenant chez des sujets sains sans antécédent, sont « graves » dans le cas d’une affection bénigne qui guérit spontanément en 7 à 10 jours sans traitement. L’incidence retenue (moins de 1 pour 1 000 000 de boites vendues) s’avère assurément sous-estimée en raison de la sous notification habituelle en pharmacovigilance, et particulièrement dans le cadre de l’automédication.
- Leurs nombreuses et fréquentes contre-indications (17 dans le Résumé des Caractéristiques du Produit) ne peuvent être exhaustivement vérifiées en l’absence de prescription médicale, faisant ainsi courir un risque certain.
- La décision du 15 décembre 2017 de l’ANSM ne modifie donc en rien la situation paradoxale résultant du fait que cette voie d’administration présente des effets indésirables disproportionnés par rapport au bénéfice escompté, rendant compte d’une balance bénéfices/risques des formes orales moins favorable que celle des vasoconstricteurs administrés par voie nasale, lesquels sont pourtant délivrés uniquement sur prescription médicale.
L’occasion est donc donnée à l’Académie Nationale de Médecine de rappeler sa position déjà exprimée : au-delà de la simple interdiction de publicité, les vasoconstricteurs administrés par voie orale lorsque l’on a un rhume ne devraient être délivrés impérativement que sur prescription médicale, comme c’est actuellement le cas pour ces mêmes médicaments administrés par voie nasale qui déterminent moins fréquemment ces effets indésirables. Pour la Commission II (Président Gilles Bouvenot) : Jean-Louis Montastruc et Jean-Paul Giroud
(1) http:/ansm.sante.fr Décision du 15 décembre 2017 portant modification des autorisations de mise sur le marché des spécialités contenant de la pseudoéphédrine administrées par voie orale
Académie Nationale de Médecine