A l’occasion du 11e Congrès de l’AFSOS (Association Francophone pour les soins oncologiques de support) et dans le contexte français d’expérimentation du cannabis à visée thérapeutique menée en France par l’ANSM, Tilray fait le point sur cette alternative déjà proposée dans plus d’une trentaine de pays, visant à accompagner les patients insuffisamment soulagés ou intolérants à certaines solutions médicamenteuses. En France, 91 % de Français s’y disent favorables1.
Expert mondial du cannabis thérapeutique, Tilray, bénéficiant de 5 ans de recul auprès de plus de 25 000 patients, propose des produits sûrs et fiables, reposant sur une culture, une production et une distribution aux normes GMP-EU2 les plus strictes. « Notre engagement éthique et responsable s’inscrit dans un réel changement de paradigme mondial, avec une forte attente des patients, notamment en oncologie », déclare Catherine Jacobson, Vice-présidente des Affaires médicales et réglementaires de Tilray. « La France s’apprête à s’engager dans un processus sérieux et extrêmement contrôlé d’expérimentation du cannabis à visée thérapeutique, auquel nous pouvons répondre en toute légitimité grâce à la qualité de nos produits, l’envergure et les données de notre programme de recherche clinique, la solidité et la pluridisciplinarité de nos équipes scientifiques ».
Cannabis à visée thérapeutique : « exception » et expérimentation française
Le cannabis à visée thérapeutique encore interdit en France mais pourtant déjà accepté dans plus d’une trentaine de pays, bénéficie d’une opinion largement favorable dans l’hexagone : 91 %3 des Français se déclarent favorables à son usage, contre trois quarts en 2002 et 67 % en 1999.
La ministre de la Santé Agnès Buzyn estimait en mai 2018 « qu’il n’y a aucune raison d’exclure, sous prétexte que c’est du cannabis, une molécule qui peut être intéressante pour le traitement de certaines douleurs très invalidantes » et le premier Ministre Edouard Philippe déclarait en avril qu’il serait « absurde de ne pas se poser la question » du cannabis thérapeutique.
Nicolas Authier, chef du service de pharmacologie médicale au CHU de Clermont-Ferrand et président du Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST) sur le cannabis thérapeutique témoigne quant à lui de la voix de ces malades “qui ne trouvent que ça qui les soulage vraiment”4 : « J’ai notamment un patient que je suis depuis plus de dix ans. Il a une ostéogenèse imparfaite, la maladie des os de verre, comme le pianiste Michel Petrucciani. (…) Pendant très longtemps, il a consommé des antiépileptiques, des antidouleurs opioïdes. Ça ne lui faisait aucun bien. Puis il a commencé à prendre du cannabis, et je ne l’ai jamais vu aussi bien.5
La phase expérimentale de l’étude de la mise à disposition du cannabis à visée thérapeutique sous l’égide de l’ANSM devrait débuter début 2020. Elle concernera entre 1 500 et 3000 patients6 en impasse ou intolérance thérapeutiques, médicamenteuses ou non.
Les situations thérapeutiques retenues pour la prise de cannabis thérapeutique sont les suivantes7 :
- douleurs neuropathiques aux thérapies (médicamenteuses ou non) accessibles ;
- certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco résistantes ;
- soins de support en oncologie ;
- situations palliatives ;
- spasticité douloureuse de la sclérose en plaques.
Sécurisation et suivi des patients : un dispositif à fort degré d’exigence
L’objectif principal de ce test consiste à évaluer, en situation réelle, le circuit de prescription et délivrance ainsi que l’adhésion des professionnels de santé et des patients à ces conditions ; l’objectif secondaire étant de recueillir les premières données françaises d’efficacité et de sécurité. Le CSST souhaite qu’un suivi des patients traités soit mis en place sous forme d’un registre national pour assurer une évaluation de son bénéfice/risque, qu’une évaluation des effets indésirables soit régulièrement faite par les réseaux de pharmacovigilance et d’addictovigilance, et que la recherche soit favorisée. « Fort d’un recul de 5 ans sur plus de 25 000 patients traités, proposant des produits sûrs élaborés dans des sites certifiés GMP, menant un vaste programme de recherche avec 9 études cliniques en cours, disposant de 24 hectares au Portugal assurant un approvisionnement européen…, Tilray se positionne comme un partenaire de confiance et de choix pour cette phase expérimentale française », déclare Sascha Mielcarek, Managing Director Europe, Tilray.
Éthique, qualité et sécurité : l’approche médicale avérée de Tilray, expert mondial du cannabis thérapeutique
Créé en 2013 au Canada, Tilray, pionnier dans la recherche, la culture, la production et la distribution de cannabis médical en Europe et dans le monde, s’engage à améliorer la qualité de vie de patients en impasse thérapeutique en proposant des produits sûrs et fiables dans 12 pays et 5 continents.Strictes normes GMP« La qualité constitue notre plus fort engagement auprès des patients », insiste Catherine Jacobson, Vice-présidente des Affaires médicales et réglementaires de Tilray. « Nos produits sont tous fabriqués dans des installations certifiées aux normes GMP dans nos 2 sites au Canada et au Portugal.
Les réglementations appliquées à la culture, la transformation, l’emballage, l’étiquetage, au transport et à la distribution nous permettent de respecter tout le sérieux et les principes de fabrication de produits pharmaceutiques », poursuit-elle. Recherche clinique : à la pointe des connaissances scientifiques et technologiques Chef de file mondial de la recherche sur le cannabis thérapeutique, Tilray bénéficie d’une solide réputation basée sur des données cliniques uniques. Une équipe pluridisciplinaire scientifique composée de médecins, pharmaciens, neurobiologistes, horticulteurs, botanistes, spécialistes de l’extraction…, s’appuie sur les études menées en partenariat avec des hôpitaux et universités renommées.« Les collaborateurs œuvrent chaque jour pour faire de la qualité et la sécurité une réalité. Tilray s’est engagé à soutenir la recherche dans le but de fournir des preuves supplémentaires de l’innocuité et de l’efficacité du cannabis médical. Les données recueillies permettent d’accompagner toujours plus de patients et de professionnels de santé », précise Sascha Mielcarek.
Un programme de 9 études cliniques dans 4 pays est en cours : en Australie, sur les nausées et vomissements induits par la chimiothérapie ; au Canada sur l’épilepsie pédiatrique ; en Allemagne sur les douleurs chroniques, aux États-Unis sur les tremblements importants.
Sources :
1 https://www.ofdt.fr/BDD/publications/docs/cdeperce.pdf.
2 GMP : Good Manufacturing Practices ou BPF : Bonnes Pratiques de Fabrication. .
3 https://www.ofdt.fr/BDD/publications/docs/cdeperce.pdf.
https://www.ofdt.fr/BDD/publications/docs/DADE2019partie2c.pdf
4 https://www.lemonde.fr/societe/article/2018/12/28/le-cannabis-therapeutique-je-n-ai-trouve-que-ca-qui-me-soulage-vraiment_5403066_3224.html
5 https://www.liberation.fr/france/2019/06/19/cannabis-therapeutique-nicolas-authier-nul-medicament-ne-sera-prescrit-avec-autant-de-precautions_1734940
6 https://www.lemonde.fr/societe/article/2019/06/19/le-cadre-de-l-experimentation-du-cannabis-therapeutique-devoile_5478579_3224.html
7 https://ansm.sante.fr/S-informer/Points-d-information-Points-d-information/Cannabis-therapeutique-en-France-l-ANSM-publie-les-premieres-conclusions-du-CSST-Point-d-Information