effets indésirables

Une nouvelle rubrique est disponible sur le site internet de l’ANSM afin de faciliter la déclaration des effets indésirables suspectés d’être liés à l’utilisation d’un produit de santé. La navigation par type de produit (médicaments, dispositifs médicaux,…), puis par déclarant (professionnel de santé, patient….), permet d’accéder rapidement au formulaire adapté et aux informations pratiques pour le remplir. La transmission de cette déclaration à l’organisme chargé du recueil et de la gestion des signalements est également simplifiée. Il est désormais possible de déclarer en ligne les effets indésirables liés aux médicaments, et prochainement, les incidents liés aux dispositifs médicaux.

Simplifier et encourager la déclaration des effets indésirables

L’ANSM souhaite faciliter les déclarations en faisant évoluer sur son site internet l’interface qui permet le recueil des signalements.

Accessible depuis la page d’accueil du site internet de l’Agence (www.ansm.sante.fr), la rubrique « Déclarer un effet indésirable » permet désormais à l’internaute de repérer rapidement le produit de santé pour lequel il souhaite faire un signalement et, selon son statut – professionnel de santé, patient/association de patients ou industriel – d’accéder au formulaire adapté ainsi qu’aux informations pratiques pour le remplir et le transmettre.

Pour le recueil des effets indésirables liés aux médicaments, un formulaire remplissable en ligne permet de transmettre la déclaration via un email au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV) dont dépend le déclarant. Le formulaire a été actualisé conformément à la nouvelle réglementation et sa présentation a été améliorée[1].

L’internaute peut aussi accéder, pour chaque type de produit, aux informations plus générales sur le système de vigilance. La déclaration d’effets indésirables dus à des erreurs médicamenteuses et la déclaration par les industriels des défauts de qualité sont également présentées dans la même rubrique. Les professionnels peuvent également y consulter le bulletin des vigilances produit par l’ANSM. 

Cette nouvelle interface, plus lisible et plus simple, pour déclarer les effets indésirables constitue une première étape vers une véritable télédéclaration en ligne. Accéder à la rubrique « Déclarer un effet indésirable »

L’importance des déclarations d’effets indésirables dans le système de surveillance des produits de santé

L’ANSM est chargée notamment de surveiller les produits de santé après leur mise sur le marché afin de renforcer la sécurité des patients. Dans ce cadre, des systèmes de vigilance sont en place pour huit types de produits de santé (médicaments, dispositifs médicaux, dispositifs de diagnostic in vitro, produits sanguins, substances psychoactives, produits biologiques, cosmétiques et produits de tatouage). Ces 8 systèmes de vigilance assurent le recueil, l’enregistrement et l’évaluation des déclarations d’effets indésirables susceptibles d’être liés à ces produits. Ils permettent de prendre, si besoin, les mesures préventives et correctives nécessaires.

Les systèmes de vigilance reposent sur les déclarations des effets indésirables ou incidents par les professionnels de santé et les industriels. Par ailleurs, depuis juin 2011, les patients et les associations qui les représentent ont la possibilité de déclarer directement les effets indésirables suspectés d’être liés à l’utilisation d’un médicament.

En 2012, l’ANSM a ainsi reçu 38 296 déclarations d’effets indésirables provenant des Centres Régionaux de pharmacovigilance (CRPV) qui enregistrent directement dans la base nationale de pharmacovigilance les déclarations faites par les professionnels de santé ou les patients/associations de patients. Le nombre de déclarations en provenance des patients (1222) est encore modéré mais en constante augmentation : en août 2013, on note une augmentation de 36 % par rapport à la même période en 2012.

Le nombre de déclarations d’effets indésirables liés à des médicaments et provenant des CRPV est passé  en 5 ans de 28 252 en 2008 à 38 296 en 2012, l’ANSM contribuant à hauteur de 20 % à la base européenne de pharmacovigilance (Eudravigilance). De la même façon en matériovigilance, les signalements ont augmenté de 70 % passant de 7 799 à 13 230[2] sur la même période.

Toutefois, les autorités sanitaires ne reçoivent qu’une partie des effets indésirables qui pourraient être déclarés. Une plus grande exhaustivité améliorerait la réactivité et la pertinence des mesures à mettre en place.

 

[1] L’ancien formulaire, tout comme la déclaration sur papier libre peuvent encore être utilisés, bien que moins adaptés, comme tout autre moyen de déclaration (téléphone, fax ou e-mail).

[2] Hors signalement prothèse PIP