Un médicament massivement prescrit vient d’être retiré pour cause de nitrosamines cancérigènes. Découvrez les lots concernés, les dangers et les alternatives fiables.
Des milliers de Français sous traitement pourraient être concernés. Un médicament du quotidien, longtemps prescrit pour soulager certains troubles, vient d’être retiré en urgence du marché après la découverte de substances cancérigènes dans plusieurs lots. L’alerte a été discrètement déclenchée, mais les conséquences pourraient toucher un grand nombre de patients. Faut-il s’inquiéter ? Quelles alternatives envisager ? On fait le point.
Une alerte sanitaire déclenchée en toute discrétion
Le médicament en question est le Ludiomil, dont le principe actif est la maprotiline. Il s’agit d’un psychotrope tricyclique, longtemps prescrit pour soulager les épisodes dépressifs, notamment chez les patients âgés. Son action cible principalement la recapture de la noradrénaline, un neurotransmetteur essentiel à la régulation de l’humeur.
Ce sont précisément les lots F0016, F0017 (25 mg) et F0018 (75 mg) qui ont été jugés non conformes, après la détection d’impuretés cancérigènes de type nitrosamines dépassant les seuils réglementaires.
Ce retrait fait suite à une notification du laboratoire Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) à l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Le problème ? Des composés nitrosés cancérigènes, bien connus pour leur dangerosité en cas d’exposition prolongée, ont été détectés dans plusieurs lots.
Ces substances sont associées à un risque accru de cancers du foie, de l’estomac, de l’œsophage et du rein.
Les produits concernés ont été distribués jusqu’au 31 mars 2025, avec des dates d’expiration allant jusqu’en 2027. La teneur en nitrosamines dépassait la limite réglementaire européenne de 18 nanogrammes par jour.
Une suspension immédiate de la production
Face à la situation, la fabrication et la distribution du Ludiomil ont été immédiatement suspendues. Le laboratoire Amdipharm, détenteur de l’autorisation de mise sur le marché (AMM), travaille actuellement à une modification du procédé de fabrication.
Des lots conformes pourraient être de nouveau disponibles d’ici fin 2026. En attendant, les patients sous traitement doivent consulter leur médecin sans attendre.
Ne jamais arrêter un traitement sans avis médical
L’ANSM rappelle fermement qu’un traitement en cours ne doit pas être interrompu sans encadrement médical. Un arrêt brutal pourrait provoquer des effets de sevrage sévères :
Nausées,
Vomissements,
Insomnies,
Anxiété aiguë,
Douleurs abdominales…
Prenez contact avec votre médecin traitant afin d’envisager une alternative thérapeutique adaptée à votre situation.
Quelles alternatives fiables pour les patients concernés ?
Deux médicaments de substitution sont aujourd’hui proposés en priorité : l’amitriptyline et la mirtazapine. Ces anti-dépresseurs sont tous deux disponibles sous forme générique et bien tolérés par la majorité des patients.
Amitriptyline : une référence ancienne mais toujours pertinente
Utilisée depuis des décennies, l’amitriptyline est connue pour son efficacité dans les troubles dépressifs, les douleurs chroniques et certaines troubles du sommeil.
Génériques disponibles :
Amitriptyline Teva,
Amitriptyline Zentiva,
Amitriptyline EG,
Amitriptyline Arrow,
Amitriptyline Mylan.
- Le passage depuis le médicament retiré peut être progressif ou direct, selon l’avis du médecin.
- La dose maximale recommandée est de 150 mg par jour.
Mirtazapine : une option efficace et mieux tolérée la nuit
Connue sous la marque Norset, la mirtazapine est souvent utilisée pour ses propriétés sédatives, utiles en cas d’insomnie associée à une dépression ou une anxiété généralisée.
Génériques disponibles :
Mirtazapine Sandoz,
Mirtazapine Teva,
Mirtazapine Zentiva,
Mirtazapine EG,
Mirtazapine Mylan.
- La transition se fait en douceur, sur plusieurs jours à quatre semaines selon le profil du patient.
La dose thérapeutique se situe entre 15 et 45 mg par jour.
Ce que doivent faire les professionnels de santé
Les médecins généralistes sont invités à :
Recontacter leurs patients concernés,
Réévaluer les traitements en cours,
Éviter de prescrire à nouveau ce médicament, même s’il reste des stocks.
Les pharmaciens doivent quant à eux :
Informer activement les patients,
Faciliter le retour des boîtes via le dispositif DP-Rappel,
Participer à la remontée d’effets indésirables en lien avec cette substance.
Une mobilisation collective face à un défaut de sécurité
Cette situation a provoqué une mobilisation immédiate de nombreux acteurs de la santé :
ANSM,
CSP (fabricant),
Amdipharm (AMM),
Ordres professionnels : CNOP, CNOM, CMG, CNP,
Associations de patients : France Assos Santé, Unafam…
La présence de nitrosamines dans les médicaments n’est pas nouvelle : elle a déjà entraîné des retraits massifs dans les traitements contre l’hypertension, le diabète ou la reflux gastro-œsophagien.
FAQ — Ce qu’il faut savoir sur le retrait de ce médicament
Pourquoi ce médicament a-t-il été retiré ?
Des impuretés de type nitrosamines, classées cancérogènes probables, ont été retrouvées à des niveaux supérieurs aux normes autorisées.
Quels lots sont concernés ?
Les lots F0016, F0017 (25 mg) et F0018 (75 mg), distribués jusqu’au 31 mars 2025, avec une date de péremption allant jusqu’en 2027.
Est-ce dangereux si j’en ai pris ?
Le risque cancérigène est lié à une exposition répétée sur le long terme. À ce jour, aucun cas individuel grave n’a été rapporté.
Que faire si je prends encore ce médicament ?
Ne l’interrompez surtout pas seul. Prenez rendez-vous avec votre médecin pour une substitution encadrée.
Quelles alternatives sont recommandées ?
→ L’amitriptyline (génériques : Teva, Zentiva, EG, Arrow, Mylan)
→ La mirtazapine (génériques : Sandoz, Teva, Zentiva, EG, Mylan)
Dois-je m’inquiéter si je prends ce médicament ?
Si vous êtes sous traitement, ne paniquez pas, mais contactez votre médecin rapidement. Le risque est faible sur le court terme, mais il est recommandé d’envisager un changement de molécule.
Ce médicament est-il définitivement interdit ?
Non. Il est retiré temporairement. Le laboratoire prévoit de modifier son procédé de fabrication pour respecter les normes de sécurité. Des lots conformes pourraient revenir fin 2026.
Que va faire mon médecin ?
Il devrait vous contacter pro activement ou vous recevoir en consultation pour évaluer une alternative thérapeutique adaptée à votre profil.
Est-ce que je peux continuer à le prendre en attendant ?
Uniquement sous supervision médicale. N’interrompez jamais le traitement seul : un sevrage brutal peut provoquer des effets indésirables importants.
