Tous les pays disposent de leurs propres réglementations de mise en vente des produits provenant de l’industrie pharmaceutique tels que les vaccins, les produits chimiques ou encore les médicaments. Afin d’être en conformité vis-à-vis des réglementations propres à la France, vous devez faire appel à un expert en stratégie réglementaire, car les réglementations en matière de recherche clinique ont la réputation d’être ardues et de rebuter plus d’une personne. L’appui de ce spécialiste vous aidera à faire face à toutes les exigences et à vous mettre en règle.
Qu’est-ce qu’un chargé d’affaires réglementaires ?
Le chargé d’affaires réglementaires est un expert qui se charge de la mise en œuvre de la stratégie réglementaire dans une entreprise avant la commercialisation d’un produit sur le marché. Ainsi, il assure l’application de tous les principes préconisés par la loi.
Ce spécialiste intervient pour le contrôle du processus de fabrication des produits, ainsi que pour la vérification de la conformité de ces produits avec les exigences du marché. Pour cela, il s’occupe de leur analyse et propose des recommandations relatives aux aspects réglementaires pour les départements concernés (développement, fabrication, qualité, marketing, ventes, etc.).
Quelles sont ses missions ?
En premier, ce professionnel se charge de l’établissement des demandes réglementaires indispensables pour la mise en vente des produits pharmaceutiques (demande d’autorisation, tests cliniques, demandes exportation, etc.). Après cette étape, il s’occupe de la rédaction de toutes les procédures liées aux activités de production et de commercialisation, et garantit leur conformité aux normes. De même, il assure le suivi des dossiers demandés par les autorités.
Compte tenu de toutes les missions qui lui incombent, le chargé d’affaires réglementaires est en étroite collaboration avec les autres départements au sein de la société afin de définir et de réussir la gestion du budget relatif au plan d’action qu’il exécute d’une part. D’autre part, il garantit la veille réglementaire en permanence au niveau national ou international.
Ensuite, cet expert de la stratégie réglementaire offre un accompagnement constant et intervient généralement avec des solutions adaptées lorsque surviennent des cas d’incidents liés à un manque de vigilance sanitaire par exemple. Il assure la traçabilité et l’archivage de tous les documents importants dans le cadre de la stratégie réglementaire, et partage aussi les résultats des sondages qu’il réalise par rapport à l’entreprise. Faire appel à ce professionnel est donc nécessaire pour s’assurer que les produits pharmaceutiques conçus sont conformes aux exigences du marché.
Quelles sont les compétences requises ?
Pour mener à bien ses missions, le chargé d’affaires doit avoir une profonde connaissance de la juridiction en général et de celle concernant le secteur pharmaceutique en particulier. Cette qualification lui permet d’identifier la stratégie réglementaire qu’il faudra adopter dans la société.
Un chargé d’affaires réglementaires doit également avoir des connaissances scientifiques pour être capable de décrypter la documentation technique d’un produit. Par ailleurs, il doit être doté d’un sens de communication élevé, afin de pouvoir entretenir et développer un grand réseau relationnel avec des experts extérieurs à l’entreprise, à qui il fera appel en cas de besoin.
