Face à la pénurie de médicaments en France, l’ANSM impose des sanctions financières record à 11 laboratoires pour non-respect des stocks de sécurité, afin de garantir l’approvisionnement des médicaments essentiels.
La pénurie de médicaments est un problème récurrent et préoccupant en France. En 2023, plus de 5 000 ruptures de médicaments ont été signalées, soit 30% de plus qu’en 2022, et six fois plus qu’en 2018. Ce phénomène touche toutes les classes thérapeutiques sans exception, menaçant l’accès aux soins de millions de patients. Et face à ce terrible problème qu’est la pénurie de médicaments l’ANSM impose des sanctions financières inédites.
Les obligations de stock de sécurité pour les laboratoires pharmaceutiques
Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché et les entreprises pharmaceutiques doivent constituer un stock de sécurité minimal destiné au marché national, situé en France. Ce stock ne peut excéder 4 mois de couverture des besoins en médicaments, calculés sur la base du volume des ventes des 12 derniers mois.
Le Gouvernement a défini par décret des niveaux de stocks différents selon la catégorie du médicament :
- Minimum de deux mois pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).
- Un mois pour les médicaments contribuant à une politique de santé publique.
- Une semaine pour les autres médicaments.
Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut, pour les MITM, augmenter le niveau de stock jusqu’à 4 mois en cas de risques ou de ruptures régulières sur deux années précédentes, impactant 748 MITM.
Des sanctions financières record imposées par l’ANSM
Le 24 septembre, l’ANSM a annoncé avoir infligé 8 millions d’euros de sanctions financières à 11 laboratoires pour non-respect du stock de sécurité de 4 mois pour certains MITM tels que des anticancéreux ou des médicaments en neurologie. Ces sanctions sont sans précédent, étant multipliées par 16 par rapport aux années précédentes (2022 et 2023).
Le renforcement des stocks de sécurité des médicaments en question
Malgré ces mesures, le plafond de quatre mois reste insuffisant pour garantir un approvisionnement satisfaisant des médicaments essentiels en France. À titre de comparaison, la Finlande impose depuis 2008 des durées de stock pouvant atteindre dix mois pour certains médicaments.
En janvier 2024, une proposition de loi a été adoptée en première lecture pour revoir les niveaux de stocks de médicaments, avec des durées allant jusqu’à six mois pour les MITM en cas de pénurie. L’ANSM se voyait également accorder un pouvoir accru pour sanctionner les laboratoires ne respectant pas ces obligations, avec des sanctions financières pouvant atteindre 50% du chiffre d’affaires réalisé sur le médicament concerné, dans la limite de cinq millions d’euros.
Cependant, ce projet de loi a été suspendu suite à la dissolution de l’Assemblée Nationale. La question de son devenir reste en suspens.
Une réponse insuffisante face à l’urgence de la pénurie de médicaments en France
La crise sanitaire a mis en lumière les fragilités des chaînes d’approvisionnement. La simple sécurisation des stocks ne suffira pas à rétablir une souveraineté pharmaceutique en France. Les stocks de sécurité, bien qu’essentiels, ne résoudront pas seuls la pénurie face à la complexité des chaînes d’approvisionnement mondiales et la dépendance accrue de la France à des fournisseurs étrangers.
En février 2024, le précédent gouvernement avait présenté une feuille de route « médicaments » pour la période 2024-2027, visant à garantir la disponibilité des médicaments et renforcer la souveraineté industrielle.
Quelles mesures à attendre du Gouvernement Barnier pour une meilleure régulation du marché pharmaceutique ?
Reste à savoir quelles mesures le Gouvernement Barnier prendra pour apporter une meilleure transparence et régulation au marché pharmaceutique et résoudre les pénuries de médicaments. Une surveillance accrue et des actions fortes sont attendues pour garantir l’accès aux soins de tous les patients en France.
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Maitre Malka Marcinkowski, avocate associée chez UGGC Avocats