L’allergie à l’arachide ne cesse de croître. Le nombre d’enfants allergiques à l’arachide a doublé en 10 ans. Pour eux, fini les cacahuètes, petits pois, pois chiches, fèves,… et bon nombre de plats préparés, de gâteaux, barres aux céréales,… car les industriels utilisent l’arachide pour augmenter l’onctuosité des produits, leur volume et leur goût. Un traitement prometteur vient de voir le jour. Explications.
DBV Technologies, société biopharmaceutique française, a annoncé aujourd’hui, les résultats à 12 mois de l’étude OLFUS-VIPES qui fait suite à l’étude clinique de Phase IIb, VIPES. Ces résultats renforcent et amplifient les résultats positifs de l’étude VIPES. Ils confirment l’innocuité et l’efficacité à long terme du Viaskin Peanut dans le traitement de l’allergie à l’arachide. Le patch Viaskin Peanut est le premier produit candidat développé par DBV, il repose sur l’immunothérapie par voie épicutanée, ou EPIT® permettant d’administrer des composés biologiquement actifs au système immunitaire sur une peau intacte tout en évitant leur passage dans le sang. OLFUS est une étude en ouvert de suivi de l’étude VIPES, pendant 26 mois. DBV avait publié les résultats positifs de l’étude VIPES en septembre 2014 et est en sur le point de lancer son étude clinique de Phase III, PEPITES, utilisant le Viaskin Peanut 250 μg chez les enfants (âgés de 4 à 11 ans) au quatrième trimestre 2015.
Les données de l’étude de suivi du traitement par le Viaskin® Peanut démontrent une augmentation significative de la consommation d’arachide chez les enfants allergiques à l’arachide. Les résultats confirment l’innocuité et le profil de tolérance de Viaskin® ainsi que l’excellente observance du traitement, 80 % des enfants sont répondeurs après 24 mois de traitement par Viaskin® Peanut 250 μg, Le taux de réponse chez les patients initialement dans le bras placebo et après un an de traitement est conforme aux résultats précédemment publiés
Lancement de l’étude clinique de Phase III au quatrième trimestre 2015
Dr Pierre-Henri Benhamou, Président Directeur Général de DBV Technologies, a déclaré : «Notre objectif est d’améliorer au quotidien la vie des patients souffrant d’allergies alimentaires. Ces nouvelles données scientifiques et cliniques renforcent notre conviction que le Viaskin Peanut pourrait répondre aux besoins des médecins et des patients souffrant d’allergie à l’arachide, et qu’il constituera un traitement sûr, efficace, et facile d’utilisation. »
Pendant les 12 premiers mois d’OLFUS (qui font suite au 12 mois de traitement avec VIPES), aucune utilisation d’épinéphrine ni évènement indésirable grave lié au traitement n’a été rapporté. La valeur médiane de l’observance a été maintenue à un taux de 96 %, taux équivalent aux résultats publiés antérieurement. Les analyses préliminaires des données de OLFUS montrent qu’en 12 mois de traitement supplémentaires avec Viaskin Peanut 250 ug, le taux de patients répondeurs est passé à 70% dans l’étude OLFUS, par rapport à 50% initialement observé dans l’étude VIPES. Les enfants (agés de 4 à 11 lors de leur entrée dans VIPES) affichent un taux de réponse de 80%, en nette augmentation à la sortie d’OLFUS. Par ailleurs, les patients ayant reçu le placebo pendant un an dans l’étude VIPES et qui ont reçu Viaskin Peanut pendant 12 mois dans le cadre de l’étude OLFUS ont montré un taux de réponse de 50%, ce qui est conforme au taux de réponse des patients traités dans l’étude VIPES.
DBV prévoit de présenter les résultats complets de cette étude lors de futurs congrès scientifiques.
Enfants traités pendant 24 mois avec Viaskin Peanut 250μg pour lutter contre leur allergie à l’arachide
– Les bénéfices du traitement et la consommation de protéines d’arachide ont tous deux augmenté considérablement après 12 mois de traitement supplémentaires.
– Sur les 28 enfants inclus dans l’étude VIPES, 21 enfants ont continué dans l’étude OLFUS et seul un patient a abandonné l’étude clinique, pour une raison non liée au traitement.
– Dans ce sous-groupe, 80,0 % des patients sont considérés comme répondeurs par rapport à 57,1 % lors de l’entrée dans OLFUS, pour atteindre une dose cumulée réactive (DCR) moyenne de 1 884 mg de protéines d’arachide par rapport à 1 068 mg au démarrage d’OLFUS.
– Les marqueurs sérologiques ont montré le renforcement de la réponse observée dans l’étude VIPES. Les niveaux d’immunoglobuline E (IgE) spécifiques à l’arachide ont diminué d’environ 40 % en médiane sur 24 mois comparé aux valeurs d’inclusion dans VIPES. Les niveaux médians élevés en immunoglobulines 4 (IgG4) ont été maintenus à un niveau de 800% d’augmentation.
Enfants sous placebo dans l’étude VIPES et recevant ensuite Viaskin Peanut pendant 12 mois
– Les nouvelles données chez les d’enfants traités pendant 12 mois avec Viaskin Peanut confirment l’innocuité et l’efficacité précédemment démontrés dans cette population de patient.
– Sur les 31 enfants inclus dans VIPES et ayant reçu le placebo, 29 enfants ont été inclus dans l’étude OLFUS. Un seul patient a abandonné l’étude, pour une raison non liée au traitement.
– Un taux de réponse de 53,6% après 12 mois de traitement a été observé par rapport à 17,2% constaté au démarrage d’OLFUS. La DCR médiane était de 722 mg par rapport à 190 mg au démarrage d’OLFUS.
– L’évolution des marqueurs sérologiques au cours des 12 mois de traitement était également comparable avec les données précédemment publiées de l’étude VIPES.
Adolescents et adultes traités pendant 12 à 24 mois avec Viaskin Peanut 250μg pour guérir de leur allergie à l’arachide
– Pour les patients traités pendant 24 mois, aucune réponse clinique significative supplémentaire par rapport au début d’OLFUS n’a été observée. Le taux de réponse les adolescents et adultes sous placebo pendant 12 mois puis sous traitement actif pendant 12 mois supplémentaire est conforme aux résultats observés dans l’étude VIPES.
– Ces résultats confirment la décision de la société d’étudier une posologie de Viaskin Peanut plus élevée dans cette population de patients.
Dr James R. Baker, Président Directeur Général et Directeur Médical de la principale association de patients allergiques alimentaire aux Etats-Unis, FARE (Food Allergy Research & Education), a déclaré « Ces résultats significatifs confirment les données cliniques antérieures montrant la capacité du patch Viaskin Peanut à augmenter la protection des enfants allergiques à l’arachide. Ils démontrent également l’amplification de l’effet thérapeutique par l’utilisation prolongée de Viaskin. Le profil d’innocuité est impressionnant car aucun effet secondaire significatif n’a été reporté. Sous réserve de confirmation lors du dernier stade de son développement, Viaskin pourrait devenir un traitement révolutionnaire pour les enfants souffrant d’allergie à l’arachide.»