L’Union Européenne (UE) a pris une décision majeure en demandant la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de plusieurs médicaments génériques. Cette action résulte d’une évaluation rigoureuse menée par l’Agence européenne des médicaments (EMA), qui a révélé des insuffisances dans les tests effectués par Synapse Labs, une société indienne spécialisée dans les essais cliniques.
En Europe, près de 700 médicaments génériques ont été suspendus depuis août 2015 en raison de non-conformités. Cette décision, issue d’inspections rigoureuses par des agences comme l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM), a mis en lumière des irrégularités majeures, principalement dans des installations en Inde.
Pourquoi l’UE prend-elle cette mesure?
L’évaluation de l’ Agence Européenne des Médicaments (EMA) a été déclenchée par une inspection de l’agence espagnole des médicaments. Les résultats ont mis en lumière des données d’essai insuffisamment fiables pour garantir que les médicaments génériques testés par Synapse Labs sont équivalents aux médicaments de référence. Mais cette décision soulève des préoccupations quant à la sécurité et l’efficacité de ces produits.
Rappelons cependant que les médicaments génériques, souvent présentés comme une alternative économique aux médicaments de marque, ne sont pas à l’abri des scandales. La production de leurs principes actifs est majoritairement délocalisée en Chine et en Inde. Cette fragmentation de la chaîne de production expose le système à des risques accrus de ruptures d’approvisionnement. En effet, le nombre de pénuries de médicaments a explosé, passant de 200 en 2012 à 3 700 en 2022. Ces ruptures touchent des traitements vitaux, de ceux pour le cancer et le diabète à ceux pour des urgences médicales comme les AVC. Cette situation résulte en grande partie de choix politiques et commerciaux effectués il y a des décennies, qui ont favorisé la rentabilité sur la sécurité. Les grandes firmes pharmaceutiques se sont détournées des médicaments peu rentables pour investir dans des traitements plus lucratifs, souvent au détriment de la disponibilité et de la qualité des médicaments génériques.
L’engagement de l’UE pour des normes strictes
L’Union Européenne est réputée pour ses normes strictes en matière de sécurité et de qualité des médicaments. Les procédures d’approbation des médicaments et la politique de pharmacovigilance de l’UE sont parmi les plus rigoureuses au monde, visant à protéger la santé des citoyens en s’assurant que tous les médicaments sur le marché sont sûrs et efficaces.
Impact sur les fabricants de médicaments
Les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments génériques concernés seront suspendues jusqu’à ce que les fabricants puissent fournir des données fiables et valides. Ces données doivent prouver que leurs médicaments génériques libèrent la même quantité de substance active dans l’organisme que les médicaments originaux. Cela implique des tests supplémentaires et une nouvelle évaluation par l’EMA.
Mesures pour éviter les pénuries de médicaments
Pour éviter toute pénurie de médicaments essentiels, les autorités nationales disposent de la possibilité de reporter la suspension jusqu’à deux ans pour les médicaments jugés critiques. Cette période de transition permet aux fabricants de recueillir et de soumettre les données nécessaires, tout en assurant un approvisionnement continu en médicaments vitaux pour les patients.
La Commission européenne continuera de suivre de près cette situation en coopération avec les États membres. L’objectif est de garantir que les médicaments commercialisés dans l’UE respectent les normes les plus élevées en matière de qualité et de sécurité.
Cette suspension souligne l’engagement de l’UE à maintenir des standards élevés pour les médicaments disponibles sur le marché, assurant ainsi la protection de la santé publique. Les consommateurs peuvent être assurés que chaque mesure est prise pour garantir la sécurité et l’efficacité des médicaments qu’ils utilisent.