Le 6 janvier dernier, l’autorité de santé des États-Unis (FDA) a autorisé la mise sur le marché du lecanemab, nouveau médicament anti-Alzheimer dont les derniers résultats avaient été dévoilés en novembre dernier. Enfin un traitement contre Alzheimer efficace sur le marché ? C’est la question que tout le monde se pose à l’annonce de cet accord.
La commercialisation du lecanemab sous le nom de Leqembi
Sur la base des premières informations publiées, le lecanemab sera commercialisé sous le nom de Leqembi. Il pourra être administré chez les patients ayant des troubles cognitifs légers ou atteints d’une maladie d’Alzheimer au stade léger. Il s’agit de la même catégorie de patients qui ont reçu le traitement lors de l’essai clinique. Les patients devront également avoir passé des examens confirmant la présence des plaques amyloïdes cérébrales. De plus, il y aura une recommandation de vigilance accrue concernant l’apparition d’effets secondaires.
“En effet, ce traitement peut induire des effets secondaires tels que des micro-hémorragies ou des œdèmes cérébraux appelés ARIA. Ils sont, dans la majorité des cas, contrôlables et sans grave conséquence, mais il faut les surveiller avec des séances d’IRM régulières.” signale le Dr Marion Levy, Responsable Études et Recherche de la Fondation Vaincre Alzheimer.
Une décision rapide, moins d’un an après de premiers résultats positifs
Cette décision a été prise de manière rapide. En effet, le laboratoire pharmaceutique japonais Eisai, en collaboration avec le laboratoire américain Biogen, a soumis le dossier à la FDA en mai 2022, à la fin de la 2ème phase de l’essai clinique. Pour rappel, un essai clinique se fait généralement en 3 phases.
En juillet 2022, la FDA, aux vues des résultats sur les plaques amyloïdes, avait alors donné au dossier un statut prioritaire. Une procédure accélérée avait donc été entamée, menant ainsi à une décision au 6 janvier 2023, moins d’un an après les premiers résultats positifs.
“Cette procédure accélérée est destinée aux maladies qui n’ont pas de traitement et donc pour lesquelles il y a un réel besoin médical. Elle peut être appliquée si le médicament testé montre des signes d’efficacité sur la maladie, permettant ainsi de prédire un effet clinique du médicament. Dans le cas du lecanemab, ce dernier montrait une forte diminution de l’accumulation des plaques amyloïdes cérébrales chez les malades d’Alzheimer et un ralentissement du déclin cognitif.” explique le Dr Maï Panchal, Directrice générale et scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer.
La mise sur le marché européen de ce traitement Alzheimer pour bientôt ?
Les laboratoires Eisai et Biogen souhaitent également déposer un dossier de mise sur le marché en Europe. Le calendrier n’est toutefois pas encore connu.
Rappelons que pour une mise sur le marché en France, il faut que le lecanemab obtienne tout d’abord l’autorisation de l’agence européenne du médicament, puis celle de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
“Cela est une très bonne nouvelle qui donne de l’espoir aux patients, et notamment aux Etats- Unis où les personnes malades auront une nouvelle alternative de traitement. En effet, les traitements actuels ont surtout un effet sur les symptômes. C’est la première fois que de tels effets cliniques sont observés dans le cas d’un traitement contre la maladie d’Alzheimer.” indique le Dr Maï Panchal.
L’espoir se porte désormais vers les futurs traitements qui pourraient être découverts dans les prochaines années. Cette autorisation est en effet le fruit de près de 40 ans de recherche depuis la découverte de la protéine bêta-amyloïde en 1984, à l’origine des plaques amyloïdes.
Une autre protéine toxique, appelée tau, s’accumule dans le cerveau malade et est à l’origine des symptômes. D’autres facteurs entrent en jeu, comme la neuro-inflammation, le métabolisme cellulaire, et les aspects vasculaire, génétique et environnementaux. En effet, la maladie d’Alzheimer est multifactorielle. Ainsi, dans le but de stopper le déclin cognitif, il sera nécessaire de développer plusieurs traitements qui ciblent ces différents versants.
Quelle est l’action du lecanemab ?
Le lecanemab est un anticorps qui vise à nettoyer le cerveau des plaques amyloïdes, ces agrégats toxiques que l’on peut observer dans le cerveau de patients atteints de la maladie d’Alzheimer. Pour la première fois, un traitement montre le nettoyage du cerveau des plaques amyloïdes accompagné d’un ralentissement significatif du déclin cognitif chez les patients traités et ce, après 18 mois de traitement.
Pour aller plus loin
Le laboratoire Eisai réfléchit sur la nécessité de réaliser un test génétique aux malades pouvant recevoir le traitement, afin de savoir s’ils sont porteurs du gène APOE4, car les risques d’ARIA sont plus risqués chez ces patients.
Dosage et administration : 10mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines
Nécessité de réaliser une IRM de référence avant de commencer le traitement puis avant la 5e, 7e et 14e administration
Effets secondaires reportés :
- Réaction causée par l’administration en intraveineuse
- Micro-hémorragies : 17% ont présenté des hémorragies cérébrales dont les symptômes étaient des vertiges pour la majorité des cas.
- œdèmes cérébraux : 13% des patients de l’essai clinique ont présenté des œdèmes cérébraux, la plupart du temps sans symptômes et pouvant se résorber en quelques mois.
- Migraine
- Toux Diarrhée
Abandon de l’essai pour 7% des patients à cause des effets secondaires.
Prix estimé aux États-Unis : entre $8,500 et $20,600 par an pour les patients Mise en garde sur la prise de coagulant (qui augmente le risque d’ARIAs)
L’Europe approuve l’autorisation de mise sur le marché du Leqembi