Il était jusqu’à aujourd’hui proposé en primo-vaccination à tous les adultes de plus de 18 ans. Nuvaxovid le vaccin de Novavax vient d’être recommandé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA pour une extension d’indication pour le vaccin COVID-19 afin d’inclure son utilisation chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
(Mise à jour le 6 juillet 2022) Novavax annonce aujourd’hui que le vaccin Nuvaxovid COVID-19 a été recommandé pour une autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue (AMC) dans l’Union européenne (UE) pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans. Le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l’Agence européenne des médicaments a fondé son avis sur les résultats de l’essai clinique de phase 3 PREVENT-19.
« Cette recommandation nous rapproche de la possibilité d’offrir aux adolescents de l’UE le premier vaccin protéique COVID-19 développé à l’aide d’une approche innovante de la technologie traditionnelle », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax.
Nuvaxovid le vaccin covid de Novavax vient de recevoir l’AMM européenne pour les 12-17 ans
La Commission européenne a approuvé l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue (AMMC) du vaccin Nuvaxovid™ COVID-19 dans l’Union européenne pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans.
La recommandation du CMUH était basée sur les données de l’extension pratique en cours de PREVENT-19, un essai pivot de phase 3 portant sur 2 247 adolescents âgés de 12 à 17 ans répartis sur 73 sites aux États-Unis, afin d’évaluer la sécurité, l’efficacité (immunogénicité) et l’efficience du Nuvaxovid. Au cours de l’essai, Nuvaxovid a atteint son principal objectif d’efficacité et a démontré une efficacité clinique globale de 80 % lorsque le variant Delta était la souche prédominante du SRAS-CoV- 2 en circulation aux États-Unis.
Le vaccin Nuvaxovid recommandé pour les 2-17 ans est très bien toléré
Les données préliminaires de sécurité de l’essai ont montré que le vaccin était généralement bien toléré. Les effets indésirables graves et sérieux étaient peu nombreux et équilibrés entre les groupes vaccin et placebo, et n’ont pas été considérés comme liés au vaccin. La réactogénicité locale et systémique était généralement inférieure ou similaire à celle des adultes, après la première et la deuxième dose.
Les effets indésirables du vaccin Nuvaxovid les plus fréquemment observés étaient :
- une sensibilité/douleur au site d’injection,
- des céphalées, des myalgies, de la fatigue et des malaises.
- Il n’y a pas eu d’augmentation de la réactogénicité (effets du vaccin dans les 15 jours suivants l’injection) chez les adolescents plus jeunes (12 à moins de 15 ans) par rapport aux adolescents plus âgés (15 à moins de 18 ans).
- La fièvre a été observée plus fréquemment chez les adolescents que chez les adultes. Ces effets sont généralement légers ou modérés et s’améliorent dans les jours suivant la vaccination.
La Commission européenne (CE) a accordé une AMC à Nuvaxovid pour la prévention du COVID-19 chez les personnes âgées de 18 ans et plus en décembre 2021.
Une autorisation d’urgence d’utilisation a été accordée en Inde pour la population des 12 à 17 ans.
Avec cette autorisation, Nuvaxovid™ devient la première option de vaccination à base de protéines pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans en Europe. Il a également démontré une efficacité de 80% et est généralement bien toléré par les adolescents.
Autorisation aux États-Unis
L’utilisation du vaccin Novavax COVID-19 n’a pas encore été autorisée aux États-Unis et le nom commercial Nuvaxovid™ n’a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration américaine.
Les contre-indications de Nuvaxovid
- Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
- Des cas d’anaphylaxie ont été rapportés lors de l’administration de vaccins COVID-19. Un traitement et une surveillance médicale appropriés doivent être disponibles en cas de réaction anaphylactique après l’administration du Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une seconde dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes ayant présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
- Les réactions liées à l’anxiété, y compris les réactions vasovagales (syncope), l’hyperventilation ou les réactions liées au stress peuvent se produire lors de la vaccination comme une réponse psychogène à l’injection de l’aiguille. Il est important de prendre des précautions pour éviter toute blessure due à un évanouissement.
- La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d’une maladie fébrile grave et aiguë ou d’une infection aiguë. La présence d’une infection mineure et/ou d’une fièvre légère ne doit pas retarder la
- Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l’hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
- L’efficacité de Nuvaxovid peut être plus faible chez les personnes immunodéprimées.
- L’administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels prédominent sur les risques éventuels pour la mère et le fœtus.
- Les effets de Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des
- Les personnes peuvent ne pas être totalement protégées avant sept jours après leur deuxième Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Nuvaxovid peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
- Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques étaient les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d’injection, fatigue et malaise.
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