Le généticien Axel Kahn a expliqué dans quel esprit sont mis en œuvre les tests de phase 1 des médicaments, comme celui qui a probablement coûté la vie à un homme à Rennes.
Le but des essais thérapeutiques de phase 1 est de « vérifier comment le médicament se distribue dans l’organisme », a expliqué Axel Kahn lundi. Le généticien et président du Comité éthique et cancer est revenu dans la Matinale d’Europe 1 sur les essais thérapeutiques et leurs risques, au lendemain du décès d’un homme qui avait testé un médicament au CHU de Rennes.
« Un équilibre entre le risque pris et le bénéfice étendu ». L’idée des essais de phase 1, les premiers sur l’homme après de multiples tests sur des animaux, est donc de vérifier si l’organisme tolère bien le médicament. Il ne s’agit pas de tenter de soigner des patients, puisque le produit est administré à des personnes en bonne santé. Ces essais ont lieu quand « avec tous les éléments que l’on a, on n’a observé aucun risque ». Le scientifique a insisté sur le fait que si les tests sur les animaux doivent permettre de rendre ces essais aussi sûrs que possible, il y a toujours un risque, même minime : « en règle générale, la première fois qu’on essaye un avion, il y a quelqu’un qui l’essaie. On prévoie que l’avion vole, mais parfois – rarement – il s’écroule ». « L’idée des essais cliniques, c’est qu’on établit un équilibre entre le risque pris et le bénéfice étendu. Dans les essais de phase 1, il n’y a aucun bénéfice », résume-t-il.
Axel Kahn attend une enquête pour savoir ce qui s’est passé à Rennes. Il a rappelé que l’autorisation de tester un médicament est soumise aux autorisations de deux instances indépendantes et exigeantes, le Comité de protection des personnes et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). « Le risque qui serait pris si le protocole n’était pas suivi à la lettre par les laboratoires demandeurs serait considérable », appuie-t-il.
S’il faut « augmenter le niveau de sécurité », la réglementation et ce genre d’incident poussent les laboratoires à tester leurs produits dans des pays souvent moins regardants sur la sécurité des testeurs. « Aujourd’hui, la majeure partie des essais de phase 1 se passent en Inde ou dans les pays de cet ordre : Bangladesh, etc. » « Mais les médicaments ont toujours besoin d’autorisation d’agences du médicament internationales » pour être commercialisés, conclut-il.
Comment se passent les effets thérapeutiques?
Le but des essais thérapeutiques de phase 1 est de « vérifier comment le médicament se distribue dans l’organisme », a expliqué Axel Kahn lundi. Le généticien et président du Comité éthique et cancer est revenu dans la Matinale d’Europe 1 sur les essais thérapeutiques et leurs risques, au lendemain du décès d’un homme qui avait testé un médicament au CHU de Rennes.
« Un équilibre entre le risque pris et le bénéfice étendu ». L’idée des essais de phase 1, les premiers sur l’homme après de multiples tests sur des animaux, est donc de vérifier si l’organisme tolère bien le médicament. Il ne s’agit pas de tenter de soigner des patients, puisque le produit est administré à des personnes en bonne santé. Ces essais ont lieu quand « avec tous les éléments que l’on a, on n’a observé aucun risque ». Le scientifique a insisté sur le fait que si les tests sur les animaux doivent permettre de rendre ces essais aussi sûrs que possible, il y a toujours un risque, même minime : « en règle générale, la première fois qu’on essaye un avion, il y a quelqu’un qui l’essaie. On prévoie que l’avion vole, mais parfois – rarement – il s’écroule ». « L’idée des essais cliniques, c’est qu’on établit un équilibre entre le risque pris et le bénéfice étendu. Dans les essais de phase 1, il n’y a aucun bénéfice », résume-t-il.
La majorité des médicaments testés à l’étranger. Axel Kahn attend une enquête pour savoir ce qui s’est passé à Rennes. Il a rappelé que l’autorisation de tester un médicament est soumise aux autorisations de deux instances indépendantes et exigeantes, le Comité de protection des personnes et l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). « Le risque qui serait pris si le protocole n’était pas suivi à la lettre par les laboratoires demandeurs serait considérable », appuie-t-il.
S’il faut « augmenter le niveau de sécurité », la réglementation et ce genre d’incident poussent les laboratoires à tester leurs produits dans des pays souvent moins regardants sur la sécurité des testeurs. « Aujourd’hui, la majeure partie des essais de phase 1 se passent en Inde ou dans les pays de cet ordre : Bangladesh, etc. » « Mais les médicaments ont toujours besoin d’autorisation d’agences du médicament internationales » pour être commercialisés, conclut-il.
L’interview d’Axel Khan sur Europe 1 :